浙江省医疗器械检验研究院顺利通过实验室复评审

  原标题:浙江省医疗器械检验研究院顺利通过实验室复评审

来源:浙江省医疗器械检验院

  近日,由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、国家认证认可监督管理委员会(CMA)11名专家组成的评审组,依据检测和校准实验室认可准则及相关检测领域应用说明、检验检测机构资质认定评审准则,对浙江省医疗器械检验研究院进行实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)“二合一”现场评审。

  评审组听取了实验室体系建设、质量监督、能力建设等工作汇报,本着客观、公正的原则,对医疗器械、电磁兼容性、洁净室(区)、体外诊断试剂等几大领域进行审核。通过核查仪器设备配置、现场提问、查阅记录/报告、能力验证、人员技术档案、设施环境条件要求等,并安排了92个样品、200个项目/参数常规试验、现场演示、仪器比对及人员比对等考核方式,对实验室申请认可项目的技术能力进行确认。专家组认为,省器械院质量体系持续改进,具备自我完善机制,管理体系运行有效。最终对杭州611项、宁波实验室38项检测能力予以推荐。

  通过此次评审,省器械院加强了与同行专家的检验技术交流,扩大了检测能力范围,提升了实验室管理水平,为我省医疗器械安全监管提供了更坚实的技术支撑。

  信息来源:浙江省医疗器械检验院