科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研

NMPA官网数据显示,科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请已进入“在审批”阶段,有望于近期迎来好消息。米内网数据显示,目前国内市场上仅有贝朗的原研进口以及丽珠的国产批文,科伦获批后将成为国内第二家。

图1:科伦药业的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液注册进度

科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研

来源:NMPA官网

图2:目前ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的批文情况

科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研

来源:米内网一键检索

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液主要用于当口服或肠内营养不足、有禁忌或无法进行时,作为肠外营养的组成部分,为成人提供包括人体必需ω-6、ω-3脂肪酸在内的脂肪,原研产品最早于2004年在欧洲上市,2014年在进口国内。

2020年12月,健康元发布公告称,全资子公司深圳市海滨制药申报的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请获批并视同过评(上市许可持有人:深圳市海滨制药;生产企业:丽珠集团利民制药厂)。公司累计直接投入该产品的研发费用约3493.56万元。

米内网数据显示,目前该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端未形成大规模销售,但同样以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液ω-3鱼油脂肪乳注射液在中国公立医疗机构终端销售额节节攀升,2019年已超过6亿元规模。

表1:2020年科伦及子公司获批的注射剂新品情况

科伦药业注射剂新品将获批 与丽珠围攻原研

来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

输液龙头科伦在2020年也收获了8个注射剂新品,涉及肌肉-骨骼系统、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物、血液和造血系统药物五大领域。2021年已经揭开帷幕,哪个产品将成为科伦今年首个获批的新品呢?我们拭目以待。

来源:米内网数据库、NMPA官网

审评数据统计截至2021年1月13日,如有错漏,敬请指正。