复星医药:重组抗CD38全人单克隆抗体注射液获临床试验批准

复星医药:重组抗CD38全人单克隆抗体注射液获临床试验批准

1月13日,复星医药发公告称,其控股子公司复宏汉霖收到NMPA关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该新药的Ⅰ期临床试验。

该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药,拟用于多发性骨髓瘤治疗。截 至 本 公 告 日 , 中 国 境 内 已 上 市 的 达 雷 妥 尤 单 抗 为 Janssen-CilagInternational NV 的兆珂®(2019 年 7 月获批上市)。根据 IQVIA CHPA 数据(由IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异),2019 年度,达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币 174 万元。

截至 2020 年 12 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 1,624万元(未经审计)。

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