「医药速读社」FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果

【2021年2月25日 / 医药资讯一览】嘉应制药董事长陈建宁辞职;FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果;创新头颈癌疗法获FDA突破性疗法认定……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

国家医保局曝光9起欺诈骗保案件

2月24日,国家医保局在官网曝光了2021年第一批共9起欺诈骗保典型案件,其中包括“辽宁省锦州市锦京医院欺诈骗保案”、“湖南省长沙市望城坡春望医院欺诈骗保案”、“江苏省连云港市朱某某欺诈骗保案”等。(国家医保局)

严防!新增确诊病例7例 均为境外输入

2月24日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例,均为境外输入病例(上海3例,天津1例,山东1例,广东1例,四川1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。(央视新闻)

医保局:力争年底全国门诊费用跨省直接结算

日前,国家医疗保障局回复全国人大代表杨绪松提交的议案时表示,力争 2021 年底在全国范围内基本实现门诊费用跨省直接结算。这意味着目前暂未开通跨省门诊费用直接结算的广东地区有望在年底实现异地就医时直接刷社保卡结算门诊费。(南方都市报)

Part2产经观察

嘉应制药董事长陈建宁辞职

2月24日,嘉应制药发布公告称,于今日收到公司董事长陈建宁先生提交的书面辞职报告。陈建宁先生因个人原因辞去公司第五届董事会非独立董事、董事长职务,辞职报告自送达董事会时生效,陈建宁先生自2021年2月25日起不再担任公司董事、董事长职务,由于陈建宁先生不再担任公司董事职务,其担任的战略委员会委员也同时离任,离任后陈建宁先生将不再担任公司任何职务。(嘉应制药公告)

乐普医疗高管辞职

2月23日,乐普医疗发布高管人员任职变动公告显示,2月19日,乐普医疗收到董事刘艳江、独立董事曹路提交的书面辞职报告。乐普医疗董事刘艳江由于退休原因,申请辞去公司董事及董事会专门委员会委员职务;公司独立董事曹路因个人原因,申请辞去公司独立董事及董事会专门委员会委员职务。(乐普医疗公告)

依视路万里路®渐进镜片之父辞世

2月23日,依视路万里路®渐进镜片发明者贝尔纳·梅特纳兹于2月22日在巴黎家中逝世,享年94岁。贝尔纳·梅特纳兹所发明的万里路®渐进镜片改善了全世界数亿老视患者的生活,是视光行业一项变革性的伟大发明。(新浪医药新闻)

最快下月申请香港IPO?微医:不予评论

2月25日,据彭博社消息,数字健康独角兽“微医”计划最快下月申请香港IPO,估值接近70亿美元。对此,微医对蓝鲸财经记者表示,关于IPO的情况不予评论。自2020年6月,微医上市消息一直为业内热议。有知情人士称,微医正将业务一分为二,计划将其医疗咨询和医药电子商务业务上市。当时,微医方面对蓝鲸财经记者称暂不回应。(蓝鲸财经)

康希诺业绩快报:2020年度净亏损4.07亿元

25日,康希诺发布业绩快报,2020年全年净亏损4.07亿元,上年同期亏损1.57亿元。报告期内营业总收入同比增长990.06%,主要系公司本年实现疫苗产品收入所致;亏损持续增加,相关各项利润指标变动幅度较大,主要原因为公司加大研发投入。(科创板日报)

百奥赛图拟科创板IPO 中金公司辅导

24日,《科创板日报》记者获悉,百奥赛图拟前往科创板上市,中金公司担任辅导机构。2020年9月,公司宣布完成9.7亿元D+轮融资,该轮融资将支持“千鼠万抗”计划的快速实施。(科创板日报)

Teon完成3000万美元A轮融资

Teon Therapeutics于近日宣布完成3000万美元的A轮融资。该轮融资由Oceanpine Capital领投,新投资者Oriza Ventures、Lifespan Investments和吉利德前高级管理人员,和所有的现有投资者包括北极光创投、凯泰资本和东方财富资本在内也参投。这些资金将用于推进公司的先导A2BR选择性拮抗剂TT-702进入临床阶段以及拓展公司的管线。(创鉴汇)

凯莱谱宣布完成数亿元融资

近日,凯莱谱,一家以创新质谱应用为核心技术,致力于多组学数据驱动产品创新战略的生物技术公司,宣布已在近一年内完成数亿元的两轮融资。其中,B轮融资由高瓴创投领投,德福资本与松禾资本跟投,早前完成的A轮融资由博远资本独家投资。融资资金将主要用于创新标志物发现、转化,新产品的研发生产、注册报证及商业化应用战略的全面推进。(创鉴汇)

锦篮基因完成近亿元天使轮融资

锦篮基因近日宣布完成近亿元的天使轮融资,由东方富海管理的中小企业发展基金、元生创投、赛盈资本、谢诺辰途基金共同投资完成,本轮融资主要用于推进公司产品管线里前三个基因治疗项目进入IND阶段。(创鉴汇)

药欣生物完成近亿元B1轮融资

近日,药欣生物完成近亿元B1轮融资,由凯泰资本独家投资。本次募集资金将主要用于支持公司技术平台化、产品管线研发和加速临床阶段产品在美国的上市进程。(动脉网)

Part3药闻医讯

全球首次利用人工智能发现特发性肺纤维化药物

25日,香港 Insilico Medicine在人工智能和新药开发方面取得突破,首次将生物学和化学生成学相结合,发现一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化的临床候选新药,并成功通过多次人类细胞和动物模型实验验证。(科创板日报)

干眼症新药美国3期研究获积极顶线数据

2月24日,亿胜生物与Mitotech公司共同宣布VISTA-2研究的积极顶线数据——一项在美国开展的SkQ1治疗干眼症随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期临床试验。结果显示,在VISTA-1和VISTA-2两个研究中,同一受试者亚组在第28天均显示出具显著统计学意义的中央荧光素染色清除,及最佳矫正视力的改善。(医药观澜)

针对新冠突变病毒 Moderna改良疫苗即将开始临床试验

今日,Moderna公司宣布,已完成针对首次在南非发现的B.1.351新冠突变病毒的特异性候选疫苗mRNA-1273.351的临床试验剂量制造,并已将候选疫苗运往美国国立卫生研究院进行1期临床试验。该试验将由NIH的国家过敏和传染病研究所领导和资助。(药明康德)

甘莱宣布THR-β激动剂ASC41 NASH适应症美国临床试验申请获批

甘莱制药今日宣布ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局批准开展临床试验,并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß。2020年5月,公司宣布ASC41的首个非酒精性脂肪性肝炎适应症临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准。(美通社)

FDA公布强生单剂新冠疫苗最新结果

今天,FDA在官网上公布了内部科学家对Ad26.COV2.S的紧急使用授权申请的评估,以及强生公司提供的最新数据。FDA的审评人员表示,Ad26.COV2.S表现出良好的保护效力和安全性。值得一提的是,强生公司提供的最新数据显示,在南非进行的临床试验中,Ad26.COV2.S预防出现症状的COVID-19的效力达到64%,与1月底公布的57%相比有所提高。而且,对无症状感染者的初步研究显示,这款疫苗可能将新冠病毒感染风险降低65.5%,意味着它不但可以预防COVID-19的发生,而且可能减少新冠病毒的传播。(药明康德)

创新头颈癌疗法获FDA突破性疗法认定

Kura Oncology今日宣布,其在研疗法tipifarnib获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗携带HRAS基因突变的头颈部鳞状细胞癌患者。Tipifarnib是一种强效的选择性口服法尼基转移酶抑制剂,可以间接抑制HRAS蛋白活性。(药明康德)

安进提交Otezla补充新药申请

日前,安进宣布提交了口服药物Otezla的补充新药申请,该公司寻求将Otezla的适应症范围扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病(牛皮癣)成人患者。(新浪医药新闻)

万泰生物:子公司27个检测产品获得欧盟CE认证

2月25日,万泰生物发布公告称,子公司万泰凯瑞生产的新型冠状病毒中和抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、C-肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等二十七个产品,于近日获得欧盟CE认证。(万泰生物公告)

阿斯利康红斑狼疮创新疗法在华获批临床

NMPA药品审评中心最新公示,阿斯利康按治疗用生物制品1类递交的anifrolumab注射液临床试验申请获得默示许可,拟开发用于中度至重度活动性的系统性红斑狼疮。(医药观澜)

恩华药业:获得盐酸羟考酮注射液3个规格《药品注册证书》

2月25日,恩华药业公告,公司于近日获得NMPA核准签发的麻精管控类药品盐酸羟考酮注射液3个规格的《药品注册证书》。盐酸羟考酮注射液为强效镇痛药,用于治疗中度至重度急性疼痛,包括手术后引起的中度至重度疼痛,以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。该产品已被列入《国家医保目录》(2019版)乙类药品。(恩华药业公告)

扬子江以仿制3类报产的注射用兰索拉唑进入行政审批阶段

日前,扬子江以仿制3类报产的注射用兰索拉唑进入行政审批阶段。兰索拉唑属于质子泵抑制剂,是一种苯并咪唑类衍生物,能够特异性和非竞争性的作用于H+/K+-ATP酶,临床上用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾综合征(胃泌素瘤)等。(米内网)

贝达药业BPI-361175片获批临床

2月25日,贝达药业公告,公司申报的BPI-361175片用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。(贝达药业公告)

恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液获《药物临床试验批准通知书》

2月25日,恒瑞医药公告,公司及子公司收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂;SHR-1701 则可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中 的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。(恒瑞医药公告)

赛诺菲与Sirion签署基因治疗协议

2月23日,Sirion宣布,将与赛诺菲以及德国海德堡大学医院的合作伙伴德克·格里姆教授合作,开发新的改良组织选择性腺相关病毒载体,以提供更好、更安全的基因治疗。合作的具体目标尚未明确提及,主要针对影响人体主要器官的疾病。但本次交易的财务状况目前并未公开。(新浪医药新闻)

新冠病毒又变异 核酸检测可能无法检出

据台湾媒体援引芬兰国家广播公司18日的报道称,近日,位于芬兰首都赫尔辛基的维他实验室表示,发现了一种新的变异新冠病毒。据了解,这个名为“Fin-796H”的变种,与在英国和南非发现的变异病毒部分相似,同时又是两者混合的“独特”变种。维他实验室的研究人员还认为,新发现的这种变异病毒,可能无法通过核酸检测的方式被筛检出来。(人民网)

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