贝达药业BPI-361175片获批临床

贝达药业BPI-361175片获批临床

2月25日,贝达药业公告,公司申报的BPI-361175片用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤的药品临床试验申请已取得国家药品监督管理局批准。

BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growthfactor receptor, EGFR)口服小分子抑制剂,拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。2020 年 12 月,公司向国家药品监督管理局递交了 BPI-361175 片针对前述适应症的药品临床试验申请并获受理,相关具体情况详见公司于 2020 年 12 月 22 日本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。披露在巨潮资讯网上的《关于 BPI-361175 片药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号:2020-148)。截至本公告披露日,国内外针对携带 EGFR C797S 突变的药物均处于临床前或早期临床阶段,尚无药物上市。BPI-361175 属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品 1 类。

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