复旦张江:泰州复旦张江获注射用帕瑞昔布钠药品注册证书

复旦张江:泰州复旦张江获注射用帕瑞昔布钠药品注册证书

2月25日,复旦张江公告,公司全资子公司泰州复旦张江于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用帕瑞昔布钠的《药品注册证书》。该药物按与原研药质量和疗效一致的审评标准获批上市,泰州复旦张江将尽快开展该药品的生产及销售。

注射用帕瑞昔布钠属于选择性环氧化酶 2(cyclooxygenase-2,cox2)抑制剂,主要用于手术后疼痛的短期治疗,根据国外文献报道,已经广泛于口腔科、骨科、妇科以及冠状动脉搭桥术中使用。该药品具有起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不增加心血管风险的特点,且可显著减少术后阿片类药物用量,为临床多模本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。为临床多模式镇痛的基础用药之一。2008 年,注射用帕瑞昔布钠获准在中国上市,目前属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。注射用帕瑞昔布钠为本集团选择的第一个与治疗鲜红斑痣的海姆泊芬(商品名:复美达®)共线的仿制药品,该药品获批上市后,使本集团药品产品线进一步丰富,提升泰州复旦张江已建生产线的产能利用,对公司未来经营发展起到积极的作用。截止本公告日,该药品累计已投入研发费用约人民币 2,000 万元。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。