18个注射剂、1个吸入剂新公示 这家四川企业发力

8月5日,CDE发布了《化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)》的公示,共涉及65个品种(以药品名称计),其中有18个为注射剂,1个为吸入剂。米内网数据显示,3个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。

在CDE最新公示的参比制剂目录中,涵盖了多个重磅注射剂大品种,包括注射用伏立康唑、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用替加环素等,在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过20亿元。

图1:注射用伏立康唑一致性评价申报情况

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米内网数据显示,注射用伏立康唑暂未有企业过评,6家企业已布局该产品一致性评价,包括齐鲁、扬子江、海南倍特等。6家企业均以新分类报产,获批生产后将视同通过一致性评价。

图2:注射用替加环素一致性评价申报情况

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注射用替加环素也暂未有企业过评,6家企业已布局该产品一致性评价,包括奥赛康、正大天晴、豪森等。南京健友生化以新分类报产,其余5家企业均提交一致性评价补充申请。

丙酸倍氯米松吸入气雾剂为此次目录中唯一一款吸入剂,该产品可通过气雾吸入的方式达到缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的作用。国内暂未有企业的产品过评,四川普锐特医药独家以仿制3类申报临床,并于2017年10月获批临床。

表:化学仿制药参比制剂目录(第三十二批)(征求意见稿)

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来源:米内网数据库、CDE

注:数据统计截至8月6日,如有疏漏,欢迎指正!