研发日报丨GSK全球首个BCMA抗体偶联药物获FDA加速批准

【2020.08.06研发NEWS】Novavax重组新冠疫苗1期临床结果积极;一线治疗非小细胞肺癌 辉瑞第三代ALK抑制剂达到3期临床终点;GSK全球首个BCMA抗体偶联药物获FDA加速批准……

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【药品研发】

复星医药新冠mRNA疫苗已启动临床

5日,复星医药和BioNTech联合宣布,新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)在获得国家药监局临床试验批准后,截至目前,已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。

Novavax重组新冠疫苗1期临床结果积极

5日,Novavax宣布,其在研重组COVID-19候选疫苗NVX CoV2373,在含安慰剂对照的1/2期临床试验中,获得积极1期临床数据。NVX CoV2373表现出良好的耐受性,并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。

一线治疗非小细胞肺癌 辉瑞第三代ALK抑制剂达到3期临床终点

辉瑞今天宣布,该公司开发的第三代ALK抑制剂Lorbrena,在治疗初治晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中开展的3期临床试验CROWN中达到了主要终点。研究显示,与ALK抑制剂活性对照相比,Lorbrena显著改善了患者的无进展生存期。

诺华CD20抗体达到3期临床终点

诺华今天宣布,《新英格兰医学杂志》将于明日发布该公司开发的抗CD20抗体ofatumumab,在治疗成人复发型多发性硬化的3期临床试验ASCLEPIOS I和II研究的积极结果。

【药品审批】

GSK全球首个BCMA抗体偶联药物获FDA加速批准

6号, GSK宣布,美国FDA已批准Blenrep作为单药疗法,用于既往接受过至少4种疗法(包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。根据缓解率,该适应症获得加速批准。

时迈药业注射用DNV3获批临床

4日,CDE官网显示,浙江时迈药业申报的LAG-3单抗注射用DNV3获批临床,适应症为晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤。

恒瑞医药吸入用七氟烷将首家过评

日前,恒瑞医药以仿制4类报产的吸入用七氟烷进入行政审批阶段,目前该产品还未有企业过评。

扬子江富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评在即

日前,扬子江上海海尼药业以仿制4类报产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片进入行政审批阶段。

江西山香药业「索拉非尼」首仿即将获批

近日,江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请变更为「在审批」,预计即将获批率先拿下索拉非尼首仿。

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