近日，FDA官网信息显示，已批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合开发的抗体偶联药物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）扩展适用范围，用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。这些患者曾经接受过基于trastuzumab疗法的治疗。这是Enhertu在2019年获批治疗HER2阳性乳腺癌后斩获的第二项适应症。
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2021年上半年值得关注的关键临床试验有哪些
临床试验是检验新药的试验场地，强有力的结果将赢得监管部门的批准，并改变疾病的治疗方式，而较弱的结果可能使希望破灭，项目终止。对于生物技术和制药公司来说，临床试验结果也是其说服投资者、筹集资金和达成交易的筹码。
30亿注射剂！奥赛康、朗天同日过评 阿斯利康失守半壁江山
1月12日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康药业的注射用艾司奥美拉唑钠和朗天药业的注射用艾司奥美拉唑钠以补充申请同日获批过评。日前，湖南赛隆药业的注射用艾司奥美拉唑钠以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)注射剂销售额突破30亿元。截至目前，注射用艾司奥美拉唑钠有5家企业过评。
阿斯利康达格列净上市申请获FDA优先审评资格
1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布达格列净（dapagliflozin）已在美国获得治疗伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）成人患者优先审评资格。阿斯利康表示，达格列净可能成为首个获批用于治疗伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的SGLT2抑制剂。PDUFA日期为2021年第二季度。
2020年全球生物医药领域十大并购事件
作者：柯晗 并购交易是大型制药企业拓展研发管线和实现规模扩张的重要手段，与2019年相比，2020年全球大型并购事件数量和金额大幅度减少，全球十大并购事件总金额1367亿美元，仅为去年的50%。此外，值得注意的是，受疫情的影响，赛默飞世尔116亿美元收购QIAGEN计划失败。
英国抗疫又出奇招：两种疫苗“混合接种”
原标题：英国抗疫又出奇招：两种疫苗“混合接种”，专家批“放弃科学”
「医药速读社」AZ新冠疫苗获准在英国紧急供应
【2020年12月30日 / 医药资讯一览】 AZ新冠疫苗获准在英国紧急供应；诺氟沙星胶囊等207个药品注册批文被注销；国家短缺药品及监控清单发布；辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！
阿斯利康新冠疫苗获准在英国紧急供应！
12月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授权紧急供应其新冠疫苗AZD1222用于18岁或以上个体的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次，间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19，在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。
研发日报丨赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症获批临床
【2020.12.29研发NEWS】第一三共治疗脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛3期临床成功；阿斯利康/默沙东靶向抗癌药于日本获得3项批准；和黄医药向FDA提交索凡替尼上市申请；诺华宣布过敏性结膜炎新药在中国正式获批……
「医药速读社」三级医院评审标准修订 诺华新药在华获批
【2020年12月29日 / 医药资讯一览】三级医院评审标准再修订；再鼎医药和Cullinan Oncology达成大中华区独家授权合作；阿斯利康和默沙东于日本获得3项批准；百时美施贵宝Zeposia申请新适应症；诺华宣布过敏性结膜炎新药在中国正式获批……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！